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岡山肺癌研究会 | OLCSG
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Clinical Trials

臨床研究情報

Clinical Trials

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OLCSG試験一覧

OLCSG2401試験

試験名

複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象とした、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験

試験概要

　本試験は、複合免疫療法（プラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）による治療歴を有する進行非小細胞肺癌患者に対し、プラチナ製剤の再投与を含む化学療法の有効性および安全性を評価する多施設共同の第II相試験（OLCSG2401／Platinum-Revival試験）です。
　対象は、前治療として複合免疫療法を受け、最終プラチナ製剤投与日から3ヵ月以上を経過し再発した患者であり、組織型および治療歴に応じて4種類のレジメンから適切な治療が選択されます。主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目として全生存期間、奏効割合、有害事象が設定されており、探索的評価としてHRR関連遺伝子異常と治療効果との関連も検討されます。
　非盲検・単群のデザインで、40例の登録を予定し、プラチナ製剤の再投与が治療選択肢として有効であるかを明らかにすることを目的とし、がんゲノム情報も加味した個別化医療への展開が期待されます。

研究代表者

二宮貴一朗

進捗状況

登録中

OLCSG2101試験

試験名

パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する　　非盲検無作為化第Ⅱ相試験

試験概要

　本試験は、パクリタキセル（PTX）を含む化学療法によって生じる化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する、漢方薬・牛車腎気丸（GJG）の予防効果を検証することを目的とした非盲検無作為化第II相臨床試験です。PTXは様々な悪性腫瘍において重要な抗がん剤ですが、高頻度でCIPNを引き起こし、治療継続の妨げや生活の質（QOL）低下の要因となっています。現在、CIPNの明確な予防法は確立されておらず、発症後の治療介入も効果が限定的であることから、予防的介入の意義が注目されています。
　本試験では、カルボプラチン（CBDCA）とPTXを含む化学療法を4コース以上施行予定の悪性腫瘍患者66名を対象に、GJGの予防投与を行う群（A群）と、予防投与を行わずCIPN Grade 2以上発現後に対症療法を行う群（B群）に1:1で無作為に割り付けます。主要評価項目は、CTCAE ver.5.0に基づく化学療法4コース終了時点までのGrade 2以上のCIPN発現割合です。副次評価項目としては、CIPN発現までの期間、各コース終了時点でのCIPNの発現頻度と重症度（PNQ質問票も併用）、PTXの相対的用量強度、その他の有害事象、治療成功期間（TTF）などが含まれます。
　GJGは糖尿病性神経障害に対する効果が報告されており、PTXやドセタキセルなどタキサン系薬剤による軸索障害型のCIPNに対しては、有効性が期待されています。実際、乳癌患者を対象とした臨床試験では、GJGを併用した群でCIPNの発症率が有意に低下したことが報告されており、PTXによるCIPNへの予防的効果を検証する意義があります。
　本試験は2021年9月から2026年11月までを実施期間とし、2025年12月までに症例登録を完了する予定です。GJGの予防投与がCIPNの発症を有意に抑制できるかを検証し、有効性が確認されれば、CIPNによる化学療法中断を減らし、がん治療の継続性および患者のQOL向上に貢献することが期待されます。

研究代表者

槇本剛

進捗状況

登録完了

OLCSG2002試験

試験名

71歳以上の化学療法未治療進展型小細胞肺癌患者を対象としたカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ併用投与（CBDCA/ETP/ATEZO療法）の有効性及び安全性を検討する国内第Ⅱ相試験

試験概要

　本研究（OLCSG2002-EPAS試験）は、化学療法未治療の進展型小細胞肺癌（extensive-disease small cell lung cancer：ED-SCLC）に対して、免疫チェックポイント阻害薬を含む治療の有効性および安全性を、71歳以上の高齢者に特化して検証する多施設共同・非盲検・単群・第II相臨床試験です。
　IMpower133試験およびCASPIAN試験により、プラチナ製剤およびエトポシドにアテゾリズマブまたはデュルバルマブを併用することによって、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の有意な延長が示され、これらのレジメンはED-SCLCの標準治療として位置付けられています。しかし、これらの試験には年齢上限がなく、特に71歳以上の高齢者における有効性や安全性に関する詳細なデータは不足しており、本邦でも臓器機能低下などを背景に慎重な対応が求められています。
　本試験では、71歳以上のED-SCLC患者を対象に、カルボプラチン（AUC 5）、エトポシド（100 mg/m²）、アテゾリズマブ（1200 mg）の3剤を3週ごとに最大4コース投与する導入療法を行い、その後はアテゾリズマブによる維持療法を疾患進行または中止基準に至るまで継続します。主要評価項目は奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間、全生存期間、安全性などを設定しています。
　本試験により、高齢者におけるCBDCA/ETP/Atezo療法の妥当性を明らかにし、今後の高齢ED-SCLC患者に対する治療選択の基盤となるエビデンスを提供することを目指します。

研究代表者

加藤有加

進捗状況

解析中

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